按照《食品質(zhì)（Character)量安全市場準入審查通則(2004 版) 》的規(guī)定 ,企業(yè)必須進行生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗《, 食品安全法》也規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的食品出廠必須批批檢驗,雖然可以委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)（organization)進行檢驗,但高額的檢驗費以及委托檢驗機構(gòu)的時效性使企業(yè)望而卻步。因此,企業(yè)只有自己建立實驗（experiment)室,才能快速為企業(yè)提供檢驗結(jié)果并指導(dǎo)生產(chǎn),同時降低檢驗成本。中小企業(yè)由于自身財力所限,在檢驗室建設(shè)方面的投入較少,要符合食品生產(chǎn)許可證制度的要求還有待進一步加強投入和建設(shè)。
按照食品生產(chǎn)加工企業(yè)必備條件現(xiàn)場核查的要求,企業(yè)實驗室必須布局合理滿足出廠檢驗的要求。因此,企業(yè)實驗室布局方面,應(yīng)該根據(jù)生產(chǎn)需要,一般包括微生物實驗室、理化實驗室、辦公室。對于中小的企業(yè)實驗室,如果沒有更多的房間應(yīng)該可以通過規(guī)劃分區(qū),以保證實驗室不同功能區(qū)之間有一定區(qū)分。最少應(yīng)包括潔凈區(qū)即無菌操作區(qū)域(無菌室) 、一般操作區(qū)。
潔凈區(qū)即無菌操作區(qū)域(無菌室) ,這個要求獨立。無菌室入口處應(yīng)設(shè)置緩沖間,緩沖間應(yīng)有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無菌室及緩沖間的門應(yīng)是平開式移門。無菌室應(yīng)密封良好,為方便傳遞物品,應(yīng)安裝傳遞小窗,傳遞小窗應(yīng)向緩沖室內(nèi)開口,以減少污染和方便工作。無菌室內(nèi)配備無菌操作工作臺(或超凈工作臺) ,工作臺的高度約80cm ,工作臺應(yīng)保持水平,臺面應(yīng)無滲漏(seepage),耐腐蝕,易于清潔、消毒。室內(nèi)應(yīng)有良好的采光條件。人工采光的話, 工作臺面的照度不低于540Lx。按每3 平方米的面積配備一根功率為30 瓦的紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應(yīng)無燈罩,燈管距地面不得超過115 米,每次滅菌時間為1 小時或更長。無菌室應(yīng)具備適當?shù)耐L和溫度調(diào)節(jié)的條件(如帶過濾系統(tǒng)的空調(diào)設(shè)備) 。無菌室的推薦溫度為20 ℃,相對濕度為(40～60) %;無菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1 ℃的溫濕度計。
認為，一般操作區(qū)是進行微生物學檢驗準備工作和非無菌操作實驗（experiment)時使用,也可供理化檢驗及研發(fā)工作使用。主要分洗刷消毒區(qū)域、培養(yǎng)基配制區(qū)域、理化操作區(qū)域。應(yīng)設(shè)有較大的長方形工作臺作為實驗操作臺,臺下設(shè)計了各專用儀器柜臺面用石板加塑膠(相關(guān)聯(lián)事物:塑料)墊等不易腐蝕和穩(wěn)固耐用的材料設(shè)置,并設(shè)有專用擱物架。另外,涉及到使用有毒有害物質(zhì)還應(yīng)設(shè)置一個適當大小的通風櫥,配備有排氣系統(tǒng)和給排水系統(tǒng)如:水槽及水槽上的各種水龍頭。實驗室的地面設(shè)計容易清潔和不易積水、方便工作,有良好的通風照明設(shè)備和消防設(shè)施。對比較精密(precise)的儀器如分析天平,分光光度計等還應(yīng)專設(shè)儀器室或?qū)^(qū)擺放,有防潮,防霉等措施（指針對問題的解決辦法),以免影響檢測結(jié)果。此外,還應(yīng)配有清潔用工具和工作服。
辦公區(qū)域:辦公區(qū)域是化驗人員進行原始記錄、保存質(zhì)量信息等各項質(zhì)量記錄的場所。因此,應(yīng)設(shè)在整體綜合檢驗室的最外層,只需有桌、椅等簡單設(shè)施即可。
實驗室儀器設(shè)備的選配以及注意事項
實驗室儀器設(shè)備選配原則:
①納入生產(chǎn)許可證管理的企業(yè)應(yīng)該符合生產(chǎn)許可證審查細則里規(guī)定的檢驗設(shè)備以及技術(shù)參數(shù),不得違反或降低標準。疾控實驗室實驗室儀器擺放的設(shè)計是一個實驗室設(shè)計中的重點和難點之一。實驗儀器的擺放看似簡單，可實際上需要考慮的因素非常多。實驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實驗人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實驗室儀器擺放位置的時候需要關(guān)注的問題。
②依據(jù)企業(yè)發(fā)展規(guī)模和狀況選擇必備檢驗設(shè)備。如企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)品品種少,按生產(chǎn)許可證產(chǎn)品細則規(guī)定選擇功能單一的小型檢驗設(shè)備就可以了如企業(yè)發(fā)展勢頭迅猛,除滿足QS 生產(chǎn)許可證細則和食品標準規(guī)定,就需考慮企業(yè)發(fā)展以及各種質(zhì)量認證的需要,選配功能、性能優(yōu)越的中高檔檢驗設(shè)備。
為了保證申證企業(yè)選配檢驗設(shè)備的質(zhì)量,應(yīng)注重以下要點: ①查看生產(chǎn)檢驗設(shè)備的企業(yè)資質(zhì),一般而言,知名企業(yè)、大企業(yè)及進口檢驗設(shè)備質(zhì)量較好,小企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)（Character)量較差。已列入計量器具管理,選配檢驗設(shè)備時,應(yīng)查看計量器具制造許可證,質(zhì)量監(jiān)督檢驗報告或合格證,出廠檢驗合格證等相關(guān)資料。列入壓力容器制造許可證(如滅菌鍋) 或3C 認證管理的建議設(shè)備需要查看相關(guān)證書及編號。②列入計量器具管理的設(shè)備投入使用前必須經(jīng)計量檢定合格。
實驗（experiment)室常用化學藥品、試劑的采購及管理要求。疾控實驗室正確的實驗室供排氣的解決方案是把實驗室的供排氣看作一個系統(tǒng)。這個系統(tǒng)要考慮到安全性、便利性、日常實驗室的管理、氣瓶的更換等問題，同時要重點考慮實驗室今后的發(fā)展，對于特殊氣體還要考慮特殊的技術(shù)解決方案。試劑應(yīng)該來源可靠、質(zhì)量合格,純度符合要求并在有效期內(nèi)使用。每種試劑均應(yīng)專人負責建立臺帳,定期核對,做到帳物相符;危險品應(yīng)按規(guī)定放置到安全的儲藏箱內(nèi),雙鎖,批準后領(lǐng)用并登記;所用的試劑應(yīng)貯存在溫度適宜的場所,避免陽光直射;常用試劑應(yīng)加帖標志,標志上需標明名稱、濃度、配置(deploy)日期及配置人。
實驗（experiment)室的檢驗人員要求。疾控實驗室實驗室儀器擺放的設(shè)計是一個實驗室設(shè)計中的重點和難點之一。實驗儀器的擺放看似簡單，可實際上需要考慮的因素非常多。實驗儀器是否可以良好安全地運行，是否可以妥善地得到保護，是否可以將環(huán)境對其的影響度降到最低，相互之間是否有影響，實驗人員是否可以方便地使用等等問題，都是在考慮實驗室儀器擺放位置的時候需要關(guān)注的問題。檢驗人員經(jīng)過專業(yè)培訓,具備基本的檢驗技能。要有責任心,充分認識到所從事的工作的重要性。實驗室的檢驗人員管理方面要加強自身的學習,不能只滿足于被動地應(yīng)付日常工作,要提高工作的科學性和規(guī)范性,提高結(jié)果的準確性和可靠性,真正起到指導(dǎo)生產(chǎn)(Produce)、把好出廠產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)作用。
中小型食品生產(chǎn)(Produce)企業(yè)實驗室必備的管理制度建立
切實可行的檢測工作程序,應(yīng)包括樣品的接收、檢驗與處理、設(shè)備儀器（appliance）的管理、藥品試劑的管理、實驗人員的管理、工作流程的管理、檢驗標準的管理等制度。
要制訂各項檢驗結(jié)果的判定標準。要具備檢驗所需的方法、標準,如國標、SN 標準等,有正規(guī)版本。要求齊全、有效、受控。
要建立完善的出廠檢驗、過程檢驗、原輔料及包裝物料等生產(chǎn)采購物品檢驗制度及反饋制度。對過程檢驗,特別是關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)檢驗,應(yīng)建立快速、高效的檢驗方法,以達到指導(dǎo)生產(chǎn)、改進生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)（Character)量(Quality)的作用。所有原輔料、包裝物料等進廠時要通知實驗（experiment)室進行檢驗,檢驗合格后方可使用。在企業(yè)實驗室對檢驗結(jié)果有疑問或不具備檢測手段的情況下,委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗,保持結(jié)果準確性。
精密(precise)儀器（appliance）室無菌室應(yīng)建立使用及溫濕度記錄。無菌室還需設(shè)置顯著標志指示無菌室是否已滅菌。所有檢測儀器應(yīng)有在用、停用等管理標志。
對檢驗記錄、報告結(jié)果的控制要求。①檢測原始記錄和檢測報告齊全,檢測結(jié)果需有校準與復(fù)核; ②所有的檢驗工作都應(yīng)有原始記錄。原始記錄留存化驗室,檢驗報告單按需要一式數(shù)份,檢驗室必須留存一份。要有取樣記錄。各種領(lǐng)用記錄、檢驗記錄要及時歸檔保存。
對檢驗不合格的控制要求。建立檢驗不合格時的處理制度并有效執(zhí)行;嚴格控制不合格品,防止不合格品的繼續(xù)加工、使用和交付。不合格品的控制由質(zhì)檢部門負責。不合格品的控制內(nèi)容包括:不合格品的標識、隔離、處理和記錄。
食品企業(yè)實驗室的建立,不僅需要企業(yè)在人、機、料、法、環(huán)、測等方面滿足要求,加強制度上的管理,更需要企業(yè)管理者的重視、組織,而且需要各管理部門相關(guān)人員的監(jiān)督和支持,才能確保實驗室的科學、高效運行,真正起到指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)確保企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量的作用。